性能優(yōu)良的醫(yī)藥原輔料被廣泛應(yīng)用在藥物的研究和生產(chǎn)中，給醫(yī)藥工業(yè)帶來勃勃生機(jī)，提高了藥品的質(zhì)量，促進(jìn)了醫(yī)療診查的進(jìn)步。

有機(jī)硅原輔料具有獨(dú)特的物化性能、優(yōu)異的生物相容性及生理惰性，已逐步應(yīng)用于我國醫(yī)藥工業(yè)的各個領(lǐng)域，如有機(jī)硅高分子、二甲（基）硅油、聚醚改性硅油、西甲硅油等在藥物制劑配方組成及生產(chǎn)、醫(yī)療檢驗(yàn)等領(lǐng)域作為潤滑、乳化、消泡、賦形劑等功能得到廣泛應(yīng)用。

有機(jī)硅消泡劑具有較低表面張力、生理惰性和優(yōu)異的消泡抑泡性能，是醫(yī)藥工業(yè)用作消泡功效的原輔料。早在 20 世紀(jì)70 年代，我國晨光化工研究院聯(lián)合重慶制藥七廠等單位，已研制出肺水腫治有機(jī)硅消泡劑，批量使用于高原地區(qū)肺水腫治療，效果顯著。近年來，有機(jī)硅消泡劑已在肺水腫氣霧劑、胃腸道藥物、胃腸道檢查及潤滑、抗生素發(fā)酵生產(chǎn)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，我國目前正在推動藥用輔料創(chuàng)新應(yīng)用，也進(jìn)一步帶動了有機(jī)硅消泡劑的研究與應(yīng)用拓展。

1、    有機(jī)硅消泡劑特性及安全評價

  有機(jī)硅消泡劑主要包括二甲（基）硅油、西甲硅油、聚醚硅油等，典型品種是西甲硅油及其乳液。西甲硅油是國際醫(yī)藥領(lǐng)域主要認(rèn)可的消泡劑，美、英藥典均有收載，英文名稱是 Simethicone或 Simeticone，作為藥用輔料類別中的消泡劑或抗酸劑，應(yīng)用于胃腸道藥物配方。 西甲硅油主要由二甲硅油與少量二氧化硅復(fù)合而成，結(jié)構(gòu)式如圖1所示。

CAS號8050-81-5，它具有比二甲硅油更顯著的消泡/抑泡性能，在藥物制劑或制劑工藝中用于消泡劑、片劑稀釋劑和防水劑，作為原輔料用于消泡，使用量為 10～50ppm 即有顯著效果。西甲硅油在我國藥典仍未收載。

有機(jī)硅消泡劑西甲硅油具有良好的藥用安全性，作為賦形劑使用于食品、口服以及局部用藥制劑中，被認(rèn)為是相對無毒，無刺激性，已在國外廣泛應(yīng)用于胃腸道藥物配方當(dāng)中，口服給藥后，不被吸收，經(jīng)過腸道轉(zhuǎn)運(yùn)后又以原藥排出，安全而有效。在治療上，用作抗胃腸脹氣藥其口服劑量為 125～250mg，一天3次或4次；20～40mg 劑量可用來緩解嬰兒腹痛；LD50（狗,IV）為0.9g/kg。

2、有機(jī)硅消泡劑消泡機(jī)理

消泡劑的作用機(jī)理普遍認(rèn)為是低表面張力的消泡劑進(jìn)入了雙份子定向氣泡膜的局部，破壞了定向氣泡膜的力學(xué)平衡，而導(dǎo)致破泡（或抑泡）?；蛘哒f消泡過程分為3步，首先是低表面張力的消泡劑粒子滲入氣泡液膜內(nèi)；其次是消泡劑膜進(jìn)一步向氣泡液膜擴(kuò)展并變??；最后消泡劑膜被拉破，導(dǎo)致氣泡破裂，過程如圖 2所示。

因此，適合作消泡劑的材料應(yīng)兼?zhèn)?個條件：

（1）不溶于氣泡液；

（2） 表面張力比氣泡液低；

（3） 能在氣泡液中迅速分散。

二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）的表面張力為 20～21m N/m，比水（表面張力 76m N/m）和一般起泡液的表面張力低得多，而且不溶于水，所以二甲硅油可作為消泡劑實(shí)際應(yīng)用。